如何辦理醫療器械許可證====海淀醫療器械許可代辦費用多少

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北京奧特姆登記注冊代理事務所 　 ——代理大、中型企業注冊 　奧特姆登記注冊代理事務所，為北京市財政局注冊成立的代理機構、北京市經紀人協會會員單位，公司所經營范圍：專長北京各城區公司登記注冊，北京市局公司注冊，國家局公司注冊，執照變更(公司名稱、地址、法人、股東、增資、增項、注銷、備案)，企業集團登記等企業疑難問題。快速為企業登記注冊提供ytl服務，包括核準名稱，公司登記，公司章程，入資，刻章，代碼證書，銀行開戶，國地稅登記，代理記賬等。為企業增資擴股、股權轉讓、變更登記，以及企業融資dk提供咨詢服務。隨著市場經濟的發展，需要注冊公司的企業和個人越來越多，據工商局的統計表明，每年約有20多萬新企業落戶北京，我所也由當初一個普通的公司，發展到現在擁有高質量代理水平和gd人才的公司。　公司著手內資企業注冊，為大、中型企業提供資金信貸方面的服務，還為大中型企業提供改制、合并、分立、企業類型互轉等疑難問題解決的建議、咨詢、代理業務。客戶僅僅需要提供簡單的材料，便可足不出戶完成工商注冊，走出創業成功{dy}步。　到目前為止，公司已為上萬家大、中、小型企業提供了注冊代理服務，受到客戶的較高評價。

二類醫療器械經營許可證申請：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。

3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件)

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

三類醫療器械經營許可證申請：

⒈《醫療器械經營企業許可申請表》;(用國家局申請表填寫客戶版程序制作);

⒉申請人的資格證明(如委托他人辦理，還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明)復印件;

⒊營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;

⒋質量管理人的資格證明(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子專業大專以上，身份證、byz或職稱證書)復印件及個人簡歷;

⒌售后服務人員的資格證明(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子專業或相關中專以上，身份證、byz或職稱證書)復印件及個人簡歷;

⒍注冊地址(經營場所)和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件;

⒎申報材料真實性保證聲明;

⒏管理制度。

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地址：北京市海淀區知春路108號豪景大廈b座2203室

開車：中關村大街海淀劇院往東南方向100米。(知春路108號)

地鐵：10號線、4號線海淀黃莊站C口出，往東100米。

公交：乘611路、386路、307路、運通109路到海淀黃莊東路下車即

醫療器械許可證辦理要求目錄：

(一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。

(二)經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平

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寒冬.就這樣悄然而來，冷冷的，撩動了那些寂寞，那些過去的傷感。有時，只想要片刻的安寧，卻偏偏連這點點小小心愿都得不到，已經成了一種奢望!化為一地無法拼湊的碎夢。我用冰冷把你儲藏，放在永遠不干涸的地方。無悔的演譯里，如一段美好的感情粉墨登場，給夜色涂一抹淡淡的律韻，卻蒼茫了夜的黑!一首風花雪月的歌謠，卻讓人深深地迷戀著!直到有{yt}，我和你長眠天地間，你屬于我，我們才會真正的投入到大自然中去。有雪的寒冬，才不會那么寂寞，那么冷酷。聽，誰在夢里淺吟低唱，紅塵自有癡情者，最消魂梅花三弄!深冬的夜，總是那么凄涼，心中的種種回憶，都會在這樣的夜里出現，夜的來臨，多少有點讓人哀傷，因為有太多的時光在慢慢流逝。

窗外，霧氣茫茫，這個城市，被一團團的壓抑給籠罩著，掩飾不住，繁華過后的滄桑。寫了好多自己的悲傷，于是就把自己沉沒在淚海里，一個眼神，一個動作都是那么的悲傷，等待著那期盼以久的解脫，卻沒有勇氣，放不下那過不去的過去。現在依舊是冬天，窗外依舊飄滿了雪花。但是幸福不打烊，我們的友情永遠都是那么充滿了暖意。當所有人都沉浸在和雪精靈打招呼的歡樂中，冷風從窗戶里吹了進來，吹亂了我的頭發，吹涼了我的心。