企業(yè)簡(jiǎn)介：
醫(yī)療器械注冊(cè)《106-010醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更》
一： 醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)名稱(chēng)：
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更
二、許可事項(xiàng)的法律依據(jù)：
1. 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))
2.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))
三、許可數(shù)量及方式
無(wú)數(shù)量限制
四、許可條件:
1. 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證在有效期內(nèi)。
2. 已注冊(cè)的醫(yī)療器械未發(fā)生注冊(cè)變更的，說(shuō)明書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化。
五、申請(qǐng)資料目錄及說(shuō)明：
材料1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更申請(qǐng)表：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更申請(qǐng)表是重要資料之一，要求表中各項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)準(zhǔn)確，法定代表人簽字，加蓋企業(yè)公章，不得涂改。
材料2、資格證明文件：注冊(cè)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證和生產(chǎn)企業(yè)許可證副本的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。
材料3、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比說(shuō)明：詳細(xì)說(shuō)明變更情況，必要時(shí)提交支持資料。
材料4、已核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、變更前、后醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。
材料5、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交材料真實(shí)有效的承諾，并加蓋企業(yè)公章。
六、申請(qǐng)材料一般要求
在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái))網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更》的電子版申請(qǐng)材料，并上傳相應(yīng)電子版(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf)，取得預(yù)受理號(hào)，并在1個(gè)月內(nèi)提交書(shū)面申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交預(yù)受理號(hào)。
1. 申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印;
2. 每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章;
3. 按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè);
4. 用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見(jiàn)“檔案袋封面格式”
5. 辦理醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請(qǐng)人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書(shū)及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。
注：醫(yī)療器械注冊(cè) http:// 更多的技術(shù)信息登錄網(wǎng)站查詢(xún)
聯(lián)系人：楊生
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